Цена в реестре и цена в контракте
Для лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов действует государственное регулирование цен. Постановление правительства № 462 от 8 апреля 2025 года предусматривает регистрацию и перерегистрацию предельных отпускных цен. При их определении учитываются, в частности, цены в референтных странах. Если там препарат дешевеет, российская зарегистрированная цена может быть пересмотрена. При этом цена конкретного государственного контракта может оказаться ниже установленного предела.
По мнению эксперта Всероссийского союза пациентов Алексея Федорова, одна из главных ошибок при оценке экономии состоит в том, что зарегистрированные цены принимают за фактические.
«Корректно сравнивать средневзвешенные фактические цены по контрактам. Зарегистрированные цены всего лишь устанавливают пороговое значение для реализации товара производителем, но не определяют ни реальную цену продажи производителем, ни цены перепродажи дистрибьютором», — говорит Федоров.
Стоимость логистики уже включена в цену препарата по контракту, уточняет эксперт. Риски недопоставок, по его словам, следует оценивать отдельно: они не связаны напрямую с тем, является лекарство оригинальным или воспроизведенным.
Иными словами, разница между двумя цифрами в государственном реестре еще не показывает, сколько в действительности заплатил бюджет.
26% на бумаге и 5,1% на торгах
Один из показательных примеров связан с дапаглифлозином, который применяется, в частности, при сахарном диабете второго типа. В 2024 году компания-производитель заявляла об экономии до 26% при использовании своего препарата по сравнению с оригинальным. Однако анализ опубликованных закупок, проведенный Pharmedu, показал другую картину: в пяти регионах разница составляла 3–5%, в Курской области — 11%, а средняя разница в рассмотренных аукционах достигала 5,1%. Один из примеров — курский тендер № 0144200002424000059.
Федоров объясняет расхождение тем, что 26% были условной расчетной величиной: ее получили из разницы между зарегистрированными предельными отпускными ценами оригинального и воспроизведенного препаратов.
На практике производитель оригинального лекарства может продавать или ввозить его по цене ниже зарегистрированной. В то же время дистрибьютор дженерика способен применить максимально допустимую оптовую надбавку, если это позволяет исходная цена контракта. Для препаратов стоимостью свыше 500 рублей за упаковку предельные надбавки в разных регионах, по словам эксперта, составляют от 7% до 20%. Поэтому заявленная скидка и фактическая экономия бюджета — разные величины.
С этим согласны и в компании «АстраЗенека». «Более низкая цена дженерика на отдельных торгах еще не означает автоматической экономии для государства. На практике встречаются ситуации, когда ценовое предложение дженерика сопоставимо с предложением на оригинальный препарат или даже выше», — отмечает Константин Пануровский, директор по юридическим вопросам «АстраЗенека» в России и Евразии.
По мнению «АстраЗенека», государству следует учитывать не только стоимость отдельной закупки, но и реальный бюджетный эффект, правомерность выхода препарата на рынок и состояние конкурентной среды.
Когда самый дешевый вариант становится проблемой
Если государство стимулирует прежде всего минимальную цену, первоначальная экономия может обернуться сокращением конкуренции. Когда поставщики уходят с рынка или число участников торгов уменьшается, у заказчика остается меньше альтернатив.
Федоров обращает внимание на данные отчета Минфина России за 2025 год: 83,1% закупок лекарственных препаратов завершились без заявок либо с одной заявкой, а стоимостная доля таких закупок превысила 88%. Эксперт считает последующий рост цены возможным следствием монополизации рынка. При этом для препаратов из перечня ЖНВЛП рост ограничен государственным регулированием.
Еще один пример показывает, что самая низкая заявка не всегда определяет итог закупки. В тендере на препарат с международным непатентованным наименованием тигециклин участвовали три поставщика. Минимальное ценовое предложение, согласно данным закупки № 0372100048825001299, составило 689,5 тыс. рублей и относилось к оригинальному препарату. Однако победителем стал участник, предложивший отечественный препарат за 2,87 млн рублей. Разница превысила четыре раза; на результат повлияли ограничения допуска иностранных товаров.
Это не аргумент против отечественных лекарств. Скорее, пример показывает, что поддержка российского производителя и закупка по минимальной цене в конкретном тендере могут вступить в противоречие. Для бюджета важна итоговая сумма контракта, а для пациента — еще и то, будет ли препарат поставлен вовремя и в необходимом объеме.
Что происходит с пациентом при замене
Для системы здравоохранения стоимость контракта — один из ключевых показателей. Для пациента важнее, помогает ли назначенная терапия и можно ли получать ее без перебоев. Эксперт по защите прав пациентов Максим Загрядский считает, что смена лечения требует особого внимания, особенно если прежний препарат уже дает положительный результат.
«Если в процессе лечения и особенно при положительном эффекте от действующей терапии предлагается ее смена, особенно по экономическим причинам, это в корне неверно, и пациент от этого точно не должен страдать и становиться объектом проб», — говорит Загрядский.
По словам эксперта, пациенты сталкиваются с заменой препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования. Иногда привычное лекарство исчезает из продажи. Но бывает и иначе: препарат доступен, состояние человека стабильно, однако после очередной закупки ему сообщают, что теперь придется принимать другой. Особенно остро проблема воспринимается, если пациент узнает о замене уже в аптеке и не получает предварительных объяснений от врача. Это, по словам Загрядского, вызывает недоверие к новому препарату.
При этом нельзя утверждать, что любой переход на дженерик обязательно ухудшает результат лечения: многие пациенты успешно принимают воспроизведенные препараты. Но если новая терапия не подходит конкретному человеку, ему может потребоваться доказывать, что после замены изменилось состояние здоровья.
Цена неэффективного лечения
Реальную экономию нельзя сводить к стоимости одной упаковки. Если состояние пациента ухудшается, последствия выходят за пределы расходов на лекарство: могут потребоваться дополнительные визиты к врачу, корректирующая терапия или госпитализация. Болезнь также может повлиять на способность человека работать и на жизнь его семьи.
«Если считать экономику здравоохранения, то ухудшение здоровья никогда не будет экономически выгодным», — считает Загрядский. При некоторых заболеваниях, добавляет он, вернуть пациента к исходному состоянию уже невозможно.
Поэтому экономия сегодня не всегда означает меньшие расходы в будущем. Если более дешевый препарат приводит к дополнительным медицинским затратам, первоначальный расчет может оказаться неверным.
Есть и более отдаленный риск: если компании-оригинаторы не будут видеть возможности окупать инвестиции в исследования и разработку, они могут отложить вывод новых препаратов на рынок или отказаться от разработки отдельных направлений терапии. В таком случае пациенты рискуют не получить доступ к инновационному лечению, которое могло бы появиться в будущем.
Перебой с поставками тоже имеет цену
Особенно чувствительна эта проблема для пациентов с хроническими и редкими заболеваниями. В некоторых случаях даже один пропуск терапии может привести к госпитализации, ухудшению состояния и даже смерти.
Загрядский подчеркивает, что значение имеют не только условия тендера, но и планирование поставок, исполнение контракта и ответственность производителей. Перерывы в лечении из-за сбоев закупок могут приводить к дополнительным расходам, особенно для региональных бюджетов. При этом путь от назначения врача до получения препарата должен быть коротким и прозрачным, а экономические споры не должны сказываться на сроках обеспечения.
Почему оригинал вообще стоит дороже
Цена оригинального препарата отражает в том числе расходы на поиск и создание молекулы, доклинические исследования, клиническую разработку и риск неудачи. Часть исследовательских проектов не приводит к появлению лекарства, но требует затрат.
Производителю дженерика не нужно заново открывать уже известную молекулу и повторять весь цикл разработки оригинального препарата. При этом он должен обеспечить надлежащее качество, подтвердить соответствие установленным требованиям и организовать стабильное производство. Технологические решения могут опираться на уже известные подходы, поэтому структура расходов и рисков отличается от той, с которой сталкивается разработчик оригинального лекарства.
Это не отменяет необходимости снижать стоимость препаратов и обеспечивать пациентам доступ к лечению. Но помогает объяснить, почему цены оригинала и дженерика нельзя сравнивать так, словно речь идет о двух товарах с одинаковой историей разработки.
Скидка не гарантирует долгосрочную экономию
Даже если дженерик выходит на рынок с существенной скидкой, это не означает, что разница в цене сохранится. Российские правила допускают изменение зарегистрированной цены в предусмотренных законом случаях.
На заседании Конституционного суда в декабре 2025 года представитель «Санофи» Евгений Александров приводил пример препаратов для лечения муковисцидоза: цена упаковки оригинального лекарства снизилась до 1,2 млн рублей, тогда как цена дженерика выросла до 1,18 млн рублей. Разница составила около 1,7%. Этот пример показывает, что первоначальный ценовой разрыв со временем может почти исчезнуть.
Есть и примеры повышения зарегистрированных цен на воспроизведенные препараты. Например, стоимость одного из аналогов дапаглифлозина была увеличена на 3,2%, уже после регистрации предельной отпускной цены.
В Roche считают, что обещанную скидку нельзя приравнивать к доказанной экономии. «Попытка подменить техническую и экономическую экспертизу простым сравнением цен — опасный тренд для фармрынка. Если любой более дешевый аналог считать обладающим «существенным экономическим преимуществом», патентная система потеряет смысл. Кроме того, более дешевый аналог сегодня может обернуться высокими издержками завтра», — отмечает Валерия Лемешко, руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти Roche в России.
Патентный спор — не конкурс на самую низкую цену
Экономическая дискуссия здесь пересекается с юридической. Российское законодательство предусматривает разные механизмы принудительного использования запатентованного изобретения. Статья 1360 Гражданского кодекса позволяет правительству принять решение об использовании изобретения в случае крайней необходимости, в том числе для охраны жизни и здоровья граждан. Статья 1362 предусматривает судебный механизм принудительной лицензии при установленных законом основаниях.
Это разные правовые инструменты. Сама по себе более низкая цена аналога не заменяет доказательств обстоятельств, при которых закон допускает ограничение исключительного права. Если речь идет о зависимом изобретении, закон требует важного технического достижения и существенных экономических преимуществ нового решения. Поэтому необходимо установить, в чем состоит это преимущество и связано ли оно с техническими особенностями изобретения, а не только с готовностью продавать препарат дешевле.
В «АстраЗенека» подчеркивают, что конкуренция между оригинальными препаратами и дженериками естественна, но, по мнению компании, прежде всего после окончания патентной защиты. Пануровский считает, что более низкая цена сама по себе не должна становиться аргументом для преодоления патента: патентная система призвана дать разработчику возможность окупить вложения в исследования и продолжать создавать инновационные лекарства.
В компании также указывают, что производители дженериков также являются участниками рынка, целью которых является получение прибыли. Если при закупках главным критерием становится самая низкая стоимость, это, по мнению Пануровского, может ослабить стимулы к разработке новых лекарств. В результате в будущем могут появиться риски не только для регистрации инновационных препаратов в России, но и в целом для доступности терапии, что критично для жизнеугрожающих заболеваний.
Риски перебоев с обеспечением уже существующими препаратами видны и на практике. Пациентские организации не раз заявляли о дефиците платиносодержащих противоопухолевых препаратов — карбоплатина, оксалиплатина и цисплатина. По их данным, обращения об отсутствии этих лекарств поступали с октября 2025 года; при этом информация о фактических объемах поставок в медицинские учреждения оставалась неизвестной. Эти препараты используются более чем в 40 клинических рекомендациях, а в некоторых случаях альтернативы схемам лечения с платиной нет.
В Roche отмечают, что принудительное лицензирование, задуманное как исключительная мера защиты публичных интересов, не должно превращаться в инструмент ценового давления или обхода патентной защиты. Компания настаивает на целесообразности оценки не просто цены дженерика, а наличия технического достижения и связанных с ним экономических преимуществ каждого конкретного случая.
Что сказал Конституционный суд
12 марта 2026 года Конституционный суд вынес постановление № 13-П по делу о принудительной лицензии, связанному с препаратами для лечения муковисцидоза. Суд указал, что высокая цена нового оригинального лекарства в период патентной защиты сама по себе не означает злоупотребления правом. Значение могут иметь чрезвычайно высокая цена, делающая препарат недоступным, и другие обстоятельства, которые необходимо оценивать в совокупности.
Суд также указал на необходимость учитывать, способен ли потенциальный лицензиат обеспечить поставки качественного препарата. Экономия не может оправдывать существенно менее эффективное лечение. Иными словами, решение о принудительной лицензии требует оценки предусмотренных законом оснований и обстоятельств дела, а не только сравнения цен.
Представители фармацевтической отрасли предлагают и дополнительные инструменты для предотвращения патентных споров. Пануровский называет одним из возможных решений создание патентного реестра лекарственных препаратов с приданием его данным юридической значимости. В перспективе такой реестр мог бы стать частью системы *clearing the way*: прежде чем выводить дженерик на рынок до истечения срока действия патента, производитель должен разрешить вопрос о соблюдении патентных прав. По мнению «АстраЗенека», это помогло бы отделить спор о патенте от ценовой конкуренции и не ставить государственного заказчика в положение участника еще не разрешенного конфликта.
Экономия должна учитывать будущее
Федоров считает, что экономический эффект нужно оценивать по общим показателям системы здравоохранения за отчетный период. Цена отдельного контракта зависит от сроков поставки, объема партии, состава лота и других условий, поэтому прямое сравнение отдельных закупок не всегда позволяет сделать вывод об общей экономии.
Есть и долгосрочный риск: если производители не уверены в защите своих патентных прав, это может повлиять на их решение регистрировать инновационные препараты в России. Стремясь получить более дешевое лекарство сегодня, система здравоохранения рискует столкнуться с ограниченным выбором новых методов лечения завтра.
Загрядский, в свою очередь, настаивает, что в центре системы должен оставаться пациент. При замене препарата нужно учитывать эффективность лечения и надежность обеспечения, а сам пациент не должен становиться участником экономического конфликта между производителями. «Пациент должен получать без перебоев высокоэффективное лечение, которое ему необходимо и приносит максимальный эффект. Тут, на мой взгляд, не должно быть никаких полумер», — говорит эксперт.
Где заканчивается экономия
Государство заинтересовано в снижении расходов на лекарства, и появление качественных дженериков может быть одним из инструментов такой экономии. Но ее необходимо считать по фактическим контрактам и в масштабе всей системы здравоохранения, а не переносить на бюджет разницу между зарегистрированными ценами.
При этом важно учитывать стабильность поставок, эффективность терапии, структуру конкуренции и долгосрочные последствия для разработки новых лекарств. Доступность современной терапии и экономия бюджета не должны противопоставляться инновациям. Устойчивая фармакоэкономика требует прозрачных критериев оценки и взвешенного применения правовых механизмов.
Цена одной упаковки дает быстрый и удобный ответ. Но для пациента и государства настоящая стоимость лечения складывается из гораздо большего числа факторов: доступности препарата, стабильности поставок, эффективности терапии и того, сколько придется заплатить за нее завтра.
Вопрос в конечном счете звучит проще, чем вся дискуссия о процентах и патентах: сколько государство действительно сэкономило и какой ценой?