Фармацевтическая компания Takeda обратилась в Арбитражный суд Московской области после регистрации российского аналога орфанного препарата «Гэттестив» до завершения периода его патентной защиты. Ответчиком выступает производитель дженерика «ПСК Фарма», сообщает «Фармацевтический вестник».
Иск поступил в суд 9 сентября, предварительное заседание назначено на 19 октября. Содержание требований в картотеке пока не опубликовано. В Takeda изданию сообщили, что намерены защитить режим эксклюзивности регистрационных данных по тедуглутиду.
Препарат применяется для лечения пациентов с синдромом короткой кишки. Оригинальный «Гэттестив» зарегистрировали в России в июне 2021 года. Как утверждает Takeda, сведения о доклинических и клинических исследованиях препарата защищены от коммерческого использования другими компаниями в течение шести лет — до июня 2027 года.
Первый российский дженерик под названием «Тедуглутид ПСК» получил регистрационное удостоверение весной 2025 года, то есть примерно за два года до окончания указанного периода защиты. Его выпускает «ПСК Фарма». О регистрации российского аналога ранее сообщал Vademecum, а отраслевые источники указывали, что патентная защита оригинального препарата на территории ЕАЭС действует до июня 2027 года.
Спор между компаниями продолжается не первый год. Ранее Takeda пыталась оспорить вывод дженерика с помощью Федеральной антимонопольной службы, усматривая в действиях российского производителя признаки недобросовестной конкуренции.
Суд, однако, пришел к выводу, что разногласия связаны не с антимонопольным законодательством, а с соблюдением правил обращения лекарственных средств и защитой регистрационных данных. После этого Takeda предъявила требования непосредственно в арбитраже.
При этом патентная защита и эксклюзивность регистрационных данных представляют собой разные правовые механизмы. В новом процессе, исходя из комментария Takeda, компания намерена отстаивать именно исключительное право на использование материалов исследований, представленных при регистрации оригинального препарата.
Ранее россиянам объяснили перебои в поставках лекарств.