Во время клинических испытаний российской вакцины GNR-127 от аллергии на пыльцу березы у пяти пациентов возникли связанные с препаратом системные аллергические реакции. При дополнительном анализе их отнесли к анафилаксии третьей степени по классификации Всемирной аллергологической организации. Результаты исследования опубликованы в журнале Allergy.
Четыре случая зарегистрировали среди участников, получавших препарат в дозировке 40 мкг, еще один — в группе 80 мкг. Все реакции быстро купировали. Долгосрочных последствий для здоровья пациентов исследователи не выявили. Еще у одного участника из группы 80 мкг появилась крапивница.
Несмотря на зафиксированные реакции, авторы работы назвали общий профиль безопасности GNR-127 приемлемым. Только два участника прекратили лечение из-за нежелательных явлений.
Исследование проходило в два этапа. Во время первой фазы ученые оценивали переносимость дозировок 20, 40 и 80 мкг. На второй фазе пациентов случайным образом распределили между группами, получавшими 40 или 80 мкг препарата либо плацебо. Участникам сделали до пяти подкожных инъекций с месячными интервалами перед сезоном цветения.
Для третьей фазы разработчики выбрали дозу 80 мкг. Она обеспечила более выраженный иммунный ответ и статистически значимое уменьшение совокупного показателя симптомов аллергии и потребности в лекарствах. По сравнению с плацебо он снизился на 24,13%. При дозировке 40 мкг разница составила 17,41%.
Уровень специфических антител IgG к основному аллергену березы Bet v 1 в группе 80 мкг вырос примерно в 20 раз относительно исходного значения. При использовании 40 мкг показатель увеличился приблизительно в девять раз.
GNR-127 предназначена для аллерген-специфической иммунотерапии пациентов с аллергией на березовую пыльцу. Препарат разработал НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России. Образцы для клинических исследований производили компании «Генериум» и «Нанолек».
До этого ФМБА сообщало о планах получить временную регистрацию препарата до полного завершения третьей фазы испытаний.
Ранее россиянам напомнили о праве на бесплатные лекарства для детей.