— Мы не виделись с ПМЭФ-2025. Что изменилось за этот год в фармацевтической отрасли России и мира?
— Можно выделить две ключевые тенденции. Во-первых, в мире, России и отрасли в целом наблюдается переход к более персонализированным подходам в лечении сложных заболеваний. Во-вторых, российская фармацевтика и биофармацевтика преодолели этап импортозамещения. Сейчас компании активно разрабатывают оригинальные инновационные продукты с потенциалом выхода на международные рынки.
Среди наиболее заметных достижений отрасли можно отметить развитие отечественных платформ персонализированных мРНК-вакцин, клеточных технологий CAR-T, а также появление новых российских таргетных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Еще недавно подобные направления воспринимались как технологии будущего, а сегодня они становятся частью реальной клинической практики и формируют новый облик российской биофармы.
При этом отрасль развивается в русле глобальных научных трендов. Российские компании уже не догоняют мировой рынок, а формируют собственные научные и технологические компетенции.
«Р-Фарм» продолжает развивать научно-исследовательский потенциал и сегодня располагает инфраструктурой, позволяющей создавать новые лекарственные препараты «с нуля». Сегодня наш портфель включает более 20 проектов на различных стадиях разработки, из которых свыше 10 представляют собой оригинальные молекулы.
— Какие препараты на данный момент, созданные в «Р-Фарм», самые продаваемые?
— Среди наших наиболее востребованных препаратов — оригинальный препарат «Олокизумаб» для терапии ревматоидного артрита, а также биоаналоги «Пембролизумаба» и «Цетуксимаба», применяемые в лечении онкологических заболеваний.
Биоаналог «Цетуксимаба» мы зарегистрировали в начале этого года. На него закончилась патентная защита, и мы сделали первый аналог оригинального препарата в России и второй в мире. Препарат хорошо изучен и очень востребован, он используется в том числе при терапии метастатического рака головы и шеи — агрессивной, сложно протекающей опухоли.
— Почему «Пембролизумаб» стал одним из самых востребованных?
— Опухолевые клетки способны ускользать от иммунной реакции организма, что приводит к их неконтролируемому росту. В норме иммунитет человека борется с такими клетками, но иногда они модифицируются или иммунитет перестает их замечать. Идея иммуноонкологии заключается в том, чтобы помочь иммунной системе распознать и уничтожить раковые клетки.
Одним из таких препаратов является «Пембролизумаб». Он оказался эффективным при лечении различных видов опухолей и стал одним из первых препаратов, которые были одобрены для использования в иммуноонкологии.
— Мы знаем, что у вас сейчас в разработке находится триспецифическое антитело для противораковой терапии. Что это такое?
— Триспецифическое антитело — это молекула, способная воздействовать на три рецептора или три точки приложения в опухоли. Мы можем либо создать три разные молекулы, либо разработать одну структуру с тремя активными центрами. Эта структура связывается с тремя разными рецепторами, играющими ключевую роль в развитии опухолевого процесса.
Хорошая аналогия — это входная дверь: у многих клеток на двери сразу два, а то и три замка. Наше антитело имеет один мастер-ключ, который подходит сразу к трем замочным скважинам.
— Что дает такое тройное воздействие?
— Мы получаем возможность ударить сразу в три болевые точки опухоли одновременно — это основное преимущество триспецифического антитела перед классическими антителами. Его эффективность сильно повышается при сохранении высокого уровня безопасности.
На сегодняшний день мы уже получили обнадеживающие результаты в модельных исследованиях, включая тесты на донорском опухолевом материале и клеточных системах.
— Какие еще новые разработки ведет «Р-Фарм»?
— Мы продолжаем концентрировать усилия на трех ключевых направлениях: онкологии, неврологии и аутоиммунных заболеваниях.
Наряду с разработкой новых препаратов мы активно расширяем возможности уже зарегистрированных молекул. «Олокизумаб», успешно применяемый для лечения ревматоидного артрита и хорошо зарекомендовавший себя при пандемии против цитокинового шторма, в настоящее время проходит клинические исследования у пациентов с ревматической полимиалгией, а также у детей с ювенильным идиопатическим артритом. Мы ведем полномерную работу по расширению показаний для его применения.
Еще одна наша молекула — инновационный препарат «Гофликицепт», который уже применяется для терапии редкого заболевания сердца — идиопатического рецидивирующего перикардита (воспаление оболочки сердца), в этом году одобрен для пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (наследственное заболевание, которое проявляется приступами с внезапным повышением температуры до 38–40 °C, болями в животе, груди, суставах, мышцах), которая также относится к орфанным (редким) болезням. Кроме того, мы получили разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований «Олокизумаба» и «Гофликицепта» при еще одном редком заболевании — болезни Стилла (редкая форма ревматоидного артрита).
Мы также рассматриваем некоторые виды инфаркта миокарда как одно из показаний для этого препарата. Он может применяться для уменьшения поражения сердечной мышцы в ответ на возникшую гипоксию.
— То есть вы хотите его применять в постинфарктной терапии?
— Да, в раннем постинфарктном периоде. После инфаркта часть сердечной мышцы перестает работать во время сокращения. Это увеличивает риск сердечной недостаточности и может привести к смерти.
Если вовремя вмешаться в стрессовый ответ организма, можно сохранить значительную часть пораженного участка. Такой подход имеет большой терапевтический потенциал. Он научно обоснован, и мы рассматриваем возможность проведения исследований с нашим препаратом.
— То есть вы хотите превратить препарат для редких заболеваний в один из самых применяемых?
— Да, потому что этот препарат воздействует на механизм, который задействован при разных состояниях, в том числе при инфаркте. Наш препарат уменьшает избыточное воспаление. Воспаление — это общее название довольно разного широкого патогенетического процесса. В нем задействовано большое количество тонких механизмов.
Если говорить про частности, то у нас есть интерлейкин-1 (ИЛ-1) — это провоспалительный цитокин, который играет ключевую роль в патогенезе инфаркта миокарда. Он участвует в развитии воспалительной реакции, влияет на функцию миокарда и может быть связан с неблагоприятными исходами. Именно его и блокирует наш препарат.
— Неврология — ваше третье ключевое направление разработок. Какие исследования вы проводите в этой области?
— Мы заключили соглашение с Европейским медицинским центром о совместной работе, в том числе по поиску новых методов лечения болезни Альцгеймера. С увеличением продолжительности жизни и развитием медицины все больше людей сталкиваются с деменцией, которая может быть вызвана болезнью Альцгеймера. Это становится все более острой проблемой. Механизмы заболевания сложны, и методов терапии сейчас не так много. Надеемся, что какие-то из наших кандидатов в лекарства смогут быть полезны при этой болезни.
— Действительно ли именно «Р-Фарм» предлагает единственную в России линейку для ЭКО? Что в нее входит?
— ЭКО представляет собой сложный многоэтапный процесс, включающий подготовку пары, стимуляцию овуляции, получение половых клеток, создание эмбриона и его перенос либо криоконсервацию для последующего использования.
Мы сформировали портфель решений, охватывающий ключевые этапы проведения программ ЭКО — от препаратов и технологий диагностики до оборудования и сред для развития и бережного сохранения эмбрионов. В прошлом году «Р-Фарм» вывел на рынок собственную линейку БАДов для поддержки репродуктивного здоровья и профилактики дефицитных состояний.
Они предназначены для мужчин и женщин, планирующих зачатие, в том числе в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
Это уникальный для российского рынка пример комплексного подхода, позволяющего обеспечивать пациентов современными препаратами на различных этапах подготовки к беременности. В наш контур вошла сеть «Центр ЭКО», объединяющая 35 клиник. Мы продолжим развивать направления репродуктивного здоровья, гинекологии, урологии и генетических исследований.