Лекарства без правил: к чему приводит ослабление патентной защиты в фарме
Ожидание: распространено мнение, что «отменим патент → разрешим копировать всем → цена дженерика будет ниже». Кажется, что это простой способ сэкономить бюджетные деньги без потерь.
Реальность: принудительная лицензия — это своего рода «хирургия», экстренная и временная мера реагирования. Она должна использоваться только тогда, когда лекарства физически нет или недостаточно на рынке, а заменить его на другую терапию не представляется возможным.
* Цена заметно не падает: цена лекарства — это не просто «плата за бренд», это также качественное сырье, сложная логистика и строгий контроль безопасности. Для препаратов из списка ЖНВЛП цену и вовсе жестко ограничивает государство. Дженерики по закону обязаны стоить дешевле оригинала, но ждать чудес не стоит. Их производство — это тоже бизнес, нацеленный на прибыль, поэтому они априори не могут стоить копейки и далеко не всегда оказываются настолько дешевыми, как многие ожидают.
* Инновации под вопросом: создаются условия, при которых риски для разработчиков новых молекул и реализация новых производственных партнерств по передаче технологий с российскими компаниями становятся неоправданными.
Последствия
Сегодня: некоторая краткосрочная выгода для бюджета, но риск потери международных партнерств по производству в России инновационных лекарств, невыгодность и высокие риски разработки инновационных препаратов для отечественных компаний.
Завтра: инновационные лекарства для лечения онкологических и других серьезных заболеваний в РФ могут стать недоступными.
Говорят эксперты
«Краткосрочная экономия часто оборачивается вполне конкретными рисками для пациентов — срывами закупок, судебными спорами и перебоями в обеспечении. Вследствие чего пациент фактически становится заложником административных проволочек и правовых конфликтов»
— Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов.
«Чем больше принудительных лицензий выдается, тем менее инновационной становится фармацевтика в этой стране. Потому что оригинаторы больше не хотят поставлять туда новые препараты»
— Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения ВШЭ.
Ожидание: кажется, что без патентных барьеров российские производители быстро наполнят рынок копиями нужных лекарств, дефицит исчезнет навсегда, а страна получит независимость от глобальных игроков.
Реальность: иллюзия конкуренции и отсутствие гарантий доступности.
* Замена, а не выбор: в большинстве случаев из-за правил госзакупок локальный дженерик не дополняет, а полностью вытесняет оригинал. В итоге вместо свободного рынка происходит смена одного уникального поставщика на другого.
* Сырьевой тупик: производство локальным производителем по принудительной лицензии не означает импортонезависимость. В производстве большинства локальных препаратов используются импортные субстанции и компоненты.
* Риск «пустых полок»: у локальных производителей также могут возникнуть проблемы с сырьем или качеством, при этом в случае если оригинальный препарат к этому моменту уже вытеснен с рынка, то подстраховать пациентов будет некому.
Последствия
Риск «двойного дефицита»: с рынка могут одновременно исчезнуть и оригинал, и его копия. Пациент оказывается в заложниках у логистики: оригинальную схему лечения уже не купить, а бесперебойность поставок локального дженерика никем не гарантирована.
Говорят эксперты
«Появление дженериков не всегда означает готовность к поставкам в необходимых объемах. Мы сталкивались с ситуациями, когда в закупках побеждали более дешевые предложения, но препараты фактически не выводились на рынок, в том числе из-за проблем с патентной чистотой. Это приводило к конфликтам, блокировкам закупок и в итоге к дефициту. В ряде случаев с рынка одновременно исчезали и оригинальный препарат, и его аналог, что становилось прямым ударом по пациентам»
— Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов.
Ожидание: «Действующее вещество то же самое, зачем платить больше?» Считается, что копия и оригинал идентичны на 100% и действуют одинаково.
Реальность: разберемся в деталях. Биоэквивалентность означает, что в таблетках одна и та же «главная» молекула и она попадет в кровь в нужном объеме, но не означает, что они сделаны по одному рецепту: у дженерика могут быть другие вспомогательные вещества и методы производства, которые влияют на то, как препарат переносится организмом.
* Технологические нюансы: в патенте не всегда описаны секреты производства и очистки. Малейшее отклонение в составе вспомогательных веществ может привести к неожиданным индивидуальным реакциям организма.
* Уязвимые пациенты: в онкологии малейшее отклонение в чистоте или составе препарата может стоить жизни пациента, а в случае с биопрепаратами полная копия в принципе невозможна — их можно только имитировать, но не воссоздать на 100%.
Последствия
Риски для здоровья: замена препарата может привести к снижению эффективности терапии или появлению побочных реакций, связанных с индивидуальной чувствительностью к вспомогательным компонентам. При длительном лечении хронических заболеваний отсутствие доступа к привычной оригинальной схеме повышает риск дестабилизации состояния пациента.
Говорят эксперты
«Если оригинальное лекарство производится по технологии с некоторыми нюансами, которые далеко не всегда в его досье отражены, то дженериковая компания может не знать об этих нюансах. И технологически воспроизведенный препарат может отличаться от оригинала. Именно этого, собственно, и опасаются как потребители, так и сами фармацевты»
— Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения ВШЭ.
«Как правило, смена препаратов вызывает у пациентов сильное психологическое потрясение. Кроме того, редкие заболевания часто требуют высокоспецифичных препаратов, которые разрабатываются с учетом уникальных механизмов патологии. Даже незначительные отклонения в составе или фармакокинетике дженерика могут иметь критическое значение для таких пациентов. Выбор терапевтической альтернативы — это не вопрос «лучше–хуже», а вопрос «подходит–не подходит» для конкретного пациента»
— Елена Хвостикова, руководитель АНО Центр помощи пациентам «Геном».
Ожидание: патент воспринимается как способ инновационных фармацевтических компаний бесконечно обогащаться, ограничивая конкуренцию.
Реальность: патент — это время, чтобы окупить затраты. Срок защиты патента (обычно 20 лет) начинается задолго до того, как лекарство будет закупаться. На практике с учетом времени, необходимого для проведения всех испытаний и проверок, период эксклюзивных продаж составляет всего 7–10 лет — за этот короткий срок компания должна не только вернуть вложенное, но и найти средства на разработку следующего препарата.
* Отсутствие стимула для новых разработок: отсутствие гарантии защиты авторских прав снижает готовность финансировать труд ученых по поиску новых лекарств.
* Нарушение здоровой конкуренции: в норме дженерики должны выходить на рынок строго после истечения патента, подхватывая эстафету доступности. Если же защита патента нарушается раньше срока, происходит деградация конкуренции — компании перестают соревноваться в том, кто создаст более эффективное лекарство. Вместо этого они спорят только о том, кто сделает таблетку дешевле, что может привести к экономии на качестве сырья.
Последствия
* Медицинский застой: снижение стимулов к разработке новых молекул или их выводу приведет к тому, что пациенты в последующие годы будут вынуждены лечиться старыми методами, не имея доступа к прорывным разработкам.
* Удар по качеству: когда деградирует конкуренция, производители соревнуются только в том, кто сделает «дешевле». Это прямой путь к экономии на качестве сырья и очистке. Вместо работающего лекарства пациент рискует получить неэффективную или небезопасную копию.
Говорят эксперты
«Одна из самых больных тем — это принудительное лицензирование. Сейчас возникло очень много споров в этой области, и при их рассмотрении выяснилось, что, к сожалению, нет единообразия к подходам по многим вопросам. И в судебной практике нет ничего хуже этого. Бизнес он должен жить по правилам»
— Людмила Новоселова, доктор юридических наук, бывший председатель Суда по интеллектуальным правам.
Ожидание: «зачем нам чужие правила? Давайте разрешим российским компаниям копировать технологии, и они быстро вырастут в гигантов».
Реальность: оружие против своих. Слабая защита патентов — это бумеранг, который ударит и по российским ученым.
* Инновационный тупик: уникальные молекулы, созданные российскими компаниями, точно так же могут быть «отобраны» или скопированы без спроса.
* Копирование вместо науки: компании перестают вкладываться в исследования и превращаются в простые «цеха по фасовке» чужих идей.
Последствия
* Потеря интеллектуального капитала: если российское открытие нельзя защитить внутри страны, оно либо обесценивается, либо становится «бесплатным подарком» для конкурентов. Ученые теряют возможность коммерциализировать свои исследования, и в итоге их идеи либо используются за бесценок, либо «утекают» за рубеж, возвращаясь к нам уже в виде дорогого импорта.
* Технологическая отсталость: без развитой защиты интеллектуальных прав российская фарма также рискует остаться «имитатором» технологий и не иметь возможности полноценно перейти к инновационной модели.
Говорят эксперты
«Выдача простой неисключительной лицензии лишает производителя оригинального лекарственного препарата значительной части выручки от продаж на территории России, следовательно, экономической мотивации расширять предложение на российском рынке. Между тем за счет такой выручки в том числе могут финансироваться разработка и клинические исследования новых инновационных лекарственных средств. Значит, такие разработки и новые клинические исследования могут оказаться под угрозой. При этом получивший лицензию российский участник рынка не имеет ни патентных прав, ни компетенции к собственным инновациям, а может производить только уже выведенный ранее на рынок препарат»
— Николай Вознесенский, управляющий партнер, Антимонопольная практика, ALUMNI Partners.
«Ключевое для рынка значение имеют именно первичные патенты, защищающие новые молекулы, действующие вещества инновационных препаратов, которые нельзя обойти при выводе препаратов-аналогов. И эффективная правовая защита первичных патентов от любых посягательств при добросовестных действиях правообладателя является системным условием инновационного развития фармацевтической промышленности. Снижение предсказуемости правоприменения в этой сфере ведет к росту правовой неопределенности, сокращению инвестиций, удорожанию капитала и ослаблению мотивации к исследованиям и разработкам»
— Ирина Филатова, председатель Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтики Комитета Госдумы РФ.
Вопрос будущего
В конечном счете патент в фармацевтике — это не просто «бумажное право», а механизм, который обеспечивает саму возможность разработки инновационных препаратов в отрасли, требующей значительных ресурсов, сопряженной с высокими рисками и высокой степенью социальной и этической ответственности.
Нарушение патентной защиты в этом смысле можно сравнить с ситуацией, когда у компании изымают результат многолетней работы и передают его другим участникам рынка без сопоставимой компенсации. Если вернуться к простой аналогии: зачем тратить ресурсы на разработку новых автомобилей, если можно воспроизвести удачные модели. В таком случае рационально не создавать свое, а копировать уже существующее.
Проблема в том, что, если так начинают действовать все, автомобили перестают совершенствовать. Именно поэтому ослабление патентной защиты — это не только вопрос цен или конкуренции сегодня, но и вопрос того, появятся ли завтра новые лекарства.