В России зарегистрировали инновационный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза. Минздрав выдал регистрационное удостоверение на лекарственное средство «Сибкордия» (МНН – Вамотиниб).
Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с филадельфийской хромосомой в хронической фазе заболевания. Средство применяется при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.
Лекарственное средство разработали и произвели полностью в России. Фармсубстанция выпускается на предприятии в Братске. При этом готовая лекарственная форма, упаковка и контроль качества производятся в Санкт-Петербурге.
Как сообщил производитель, «Сибкордия» стал первым оригинальным российским препаратом в онкогематологии, прошедшим полный цикл создания внутри страны — от разработки молекулы до государственной регистрации и промышленного производства.
Отмечается, что клиническая программа была проведена с участием исследовательских центров в нескольких странах.
Препарат зарегистрировали по процедуре условной регистрации. Такой механизм применяется для инновационных лекарств, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Процедура предусмотривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода на рынок. Она включает в себя завершение исследований III фазы и ежегодную переоценку соотношения пользы и риска.
Экспортные поставки препарата запланированы на 2028 год.