Компания «Мабскейл» (входит в группу «Озон Фармацевтика») выводит на рынок первый собственный биотехнологический продукт, разработанный и произведенный по полному циклу на площадке в Тольятти, сообщает пресс-служба компании.
Препарат предназначен для таргетной терапии среднетяжелых и тяжелых форм хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей. Также в ревматологии препарат предназначен для терапии артритов различного генеза и спондилоартритов, в дерматологии – хронического бляшечного псориаза и активного гнойного гидраденита, в гастроэнтерологии – воспалительных заболеваний кишечника, а в офтальмологии – неинфекционного увеита и системных проявлений при болезни Бехчета.
Отмечается, что по результатам полного комплекса физико-химических, доклинических и клинических исследований (I и III фазы клинических исследований) подтверждена сопоставимость разработанного биоаналога адалимумаба с оригинальным препаратом по показателям качества, безопасности, иммуногенности и эффективности.
«Запуск «Адалитрила» (адалимумаб) — подтверждение того, что в России можно выстраивать биотехнологическое производство полного цикла — от клеточной линии до готовой лекарственной формы», — рассказал генеральный директор «Озон Фармацевтика» Олег Минаков.
В компании отметили, что выпуск препарата позволит расширить доступ к жизненно важной терапии для нуждающихся пациентов. Всего в 2025 году, по данным Headway Company, рынок адалимумаба в Росси оценивался в 3,5 млрд рублей.
По данным российского эпидемиологического исследования, ревматоидным артритом в России страдают около 0,6% населений. Кроме того, по статистике Минздрава России, в 2024 году было зарегистрировано 344 420 больных ревматоидным артритом, включая 3179 детей.
«Путь от клеточной линии до регистрационного удостоверения — это несколько лет работы большой команды: разработка процессов культивирования и очистки, валидация производства, доклинические и клинические исследования. Главный результат для нас не только в самом факте регистрации, но и в том, что препарат позволяет расширить доступ к терапии», — рассказала генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию группы «Озон Фармацевтика» Мария Ульянова.