США впервые зарегистрировали лекарство российского производства, препарат петербургской компании «Фармсинтез», используемый для лечения рака матки, пишут «Ведомости».
Как рассказал изданию председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин, препарат Virexxa получил одобрение комиссии управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Помимо этого, регулятор присвоил лекарству статус «орфанного» — препарата от редких заболеваний, не более 50 тысяч случаев в год в США.
В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около $3 млн, уточнил Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский «Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 года).
В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США «Фармсинтез» планирует в 2013 году, продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить $2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 году; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 году.
