Результаты международного клинического исследования III фазы созданного в России биоаналога пембролизумаба BCD-201 представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO). Согласно данным исследования, препарат продемонстрировал клиническую эквивалентность референтному пембролизумабу у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
Отмечается, что в многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование были включены 479 пациентов. Из них 234 получали BCD-201 — биоаналог пембролизумаба Biocad, еще 245 — референтный препарат.
Первичной конечной точкой исследования была частота объективного ответа на терапию через 24 недели по критериям RECIST v1.1.
Как сообщили исследователи, результаты подтвердили сопоставимость препаратов по основным показателям эффективности. Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания через 24 недели составил 51,9% в группе BCD-201 и 50,5% в группе препарата сравнения. Общая выживаемость за этот период достигла 90,2% и 89,3% соответственно.
Сопоставимыми оказались и показатели безопасности. Нежелательные явления третьей степени тяжести и выше были зарегистрированы у 19,7% пациентов, получавших BCD-201, и у 21,9% пациентов в группе референтного препарата.
Исследователи также сообщили о соответствии параметров фармакокинетики критериям эквивалентности и низком уровне иммуногенности в обеих группах. Связывающие антитела были выявлены у 3,1% пациентов, получавших биоаналог, и у 2,6% пациентов, получавших препарат сравнения. Нейтрализующие антитела не обнаружены.
Старший научный сотрудник отделения онкодерматологии и биотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, доктор медицинских наук Кристина Орлова отметила, что представленные данные подтверждают сопоставимость российского биоаналога и референтного препарата по ключевым параметрам эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности у пациентов с распространенной меланомой.
Пембролизумаб относится к классу ингибиторов PD-1 и применяется для лечения ряда онкологических заболеваний, включая меланому, почечноклеточный рак, немелкоклеточный рак легкого и рак мочевого пузыря.
По данным компании-разработчика, препарат был зарегистрирован в Российской Федерации в 2022 году. По оценкам компании, за время пострегистрационного применения терапию данным препаратом получили или могли получить более 20 тыс. пациентов в России и других странах.
