Цивилизация
В 2016 году на российский фармацевтический рынок может не попасть ни один новый импортный лекарственный препарат, в том числе и вакцины. Об этом пишет газета «Коммерсантъ».
Издание отмечает, что причина заключается в правилах регистрации лекарственных средств, вступивших в силу с 1 января: зарубежные производители лекарств должны подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP, но такими полномочиями не было наделено ни одно из действующих российских учреждений.
Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков считает, что новые правила означают ограничение доступности современных лекарств для населения России, так как получение сертификата невозможно.
«Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу», — сказал Шипков.
Он отметил, что «много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции». По его словам, стандарт GMP, используемый мировыми производителями лекарств, превратился в России в дополнительный непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей, который используется в качестве средства неконкурентной борьбы, создающего преимущества для отечественных компаний.
Глава DSM Group Сергей Шуляк отметил, что российские фармацевты испытывают аналогичные проблемы. «Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям — большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получили документы», — пояснил он.
Из-за отсутствия процедуры проверки в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов и 50 дженериков, а также препаратов другой лекарственной формы.
Ранее сообщалось, что глава ФАС предложил Минздраву отменить обязательные исследования импортных лекарств.
