Цивилизация
Biocad получил разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований второй фазы инновационного препарата BCD-261, сообщает пресс-служба биотехнологической компании.
Препарат предназначен для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона, а также язвенного колита средней и тяжелой степени.
В рамках исследований будет оцениваться эффективность и безопасность BCD-261 в сравнении с плацебо у пациентов с активной формой болезни Крона и язвенным колитом. В них смогут принять участие пациенты в возрасте от 18 до 75 лет из Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирска, Казани, Барнаула, Челябинска, Уфы, Красноярска, Ростова-на-Дону, Владивостока и Ульяновска.
Как отметили в Biocad, результаты первой фазы клинических исследований показали, что препарат обладает благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью во всех исследованных дозах.
«Результаты оценки фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности позволили сделать вывод о целесообразности дальнейшей клинической разработки и приступить к клиническим исследованиям препарата в рамках второй фазы», — добавили в компании.
Председатель ОООПП ВЗК и СКК «Доверие» Татьяна Шашурина подчеркнула важность разработки оригинального российского препарата для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, назвав ее важным шагом к повышению доступности современной терапии.
«Сегодня многие пациенты сталкиваются с неполным ответом на лечение, потерей эффективности терапии со временем или нежелательными явлениями. Именно поэтому необходимо развивать новые подходы к лечению воспалительных заболеваний кишечника, включая разработку новых лекарственных препаратов», — сказала она.
В Biocad уточнили, что BCD-261 относится к категории next-in-class препаратов. Ожидается, что разработка будет отличаться от других лекарственных средств биологической терапии улучшенными характеристиками, которые могут повысить результаты лечения. Планируется, что собственные инвестиции компании в разработку и исследования препарата составят более 3 млрд рублей.